Os consultores da Food and Drug Administration (FDA) reunir-se-ão em breve para decidir se devem aliviar as restrições ao acesso a alguns péptidos em investigação, um grupo de medicamentos com monitorização diligente e poucas evidências para os apoiar.

Se as restrições forem atenuadas, as farmácias dos EUA poderão fabricar e aviar receitas para os americanos – uma mudança que legalizaria efectivamente um próspero mercado paralelo.

“Há muitos pacientes com espuma pela boca esperando que esses peptídeos passem para o status legal da categoria 1”, disse Mohammed Chammout, um farmacêutico varejista em Michigan.

Os peptídeos são aminoácidos de cadeia curta – uma classe de medicamentos injetáveis ​​que inclui sucessos de bilheteria recentes, como os medicamentos para perda de peso GLP-1, e medicamentos mais antigos, como a insulina.

Presumivelmente, juntamente com o seu sucesso, uma série de peptídeos injetáveis ​​de “pesquisa” que não são “destinados” ao consumo humano também estão sendo vendidos on-line como auxiliares de bem-estar. Estas injeções são de qualidade questionável, produzidas por farmácias do mercado negro (muitas das quais estão na China), promovidas por influenciadores e personalidades das redes sociais como Joe Rogan, e depois injetadas por pessoas comuns que estão “tentando prevenir coisas como envelhecimento, perda de peso, distrofia muscular”, disse Chammout.

No entanto, as evidências de segurança e eficácia em humanos, dependendo do peptídeo, variam de escassas a inexistentes.

“A proibição é apropriada para esses peptídeos que não possuem dados e apresentam todos os tipos de preocupações de segurança”, disse o Dr. Eric Topol, diretor e fundador do Scripps Research Translational Institute e autor de Super Agers: An Evidence-Based Approach to Longevity. Poplar era uma voz alta de advertência contra drogas não comprovadas.

O Comitê Consultivo de Farmácia da FDA está programado para se reunir nos dias 23 e 24. Julho e discute sete peptídeos: BPC-157, KPV, TB-500, MOTs-C, Emideltide, Semax e Epitalon. Existem três membros votantes, seis membros não votantes e um membro não votante da indústria farmacêutica. O FDA não é obrigado a seguir os conselhos do conselho, mas geralmente o faz.

Independentemente de a proibição ser suspensa ou não, a FDA não “aprovará” os medicamentos. A aprovação de medicamentos leva anos, passando por ensaios clínicos em fases que passam de apenas algumas centenas de participantes para milhares. Esses testes permitem que os fabricantes façam alegações de saúde específicas e regulamentadas e forneçam aos médicos orientações sobre riscos, efeitos colaterais e quem pode ser um candidato viável a medicamento. Quando submetidos a ensaios clínicos rigorosos, a maioria dos medicamentos falha.

Os ensaios continuam mesmo após a aprovação. Por exemplo, a Novo Nordisk pretende inscrever 2.500 pessoas num estudo sobre como o seu medicamento GLP-1, Wegovy, é utilizado no mundo real.

Em contraste, considere o BPC-157, um dos peptídeos a ser considerado por um comitê consultivo da FDA para colite ulcerativa. Às vezes chamado de “peptídeo vulveri”, o BPC-157 é comercializado como um auxiliar na recuperação de lesões – e os estudos em animais foram positivos. No entanto, o trabalho foi conduzido principalmente por um grupo de investigadores na Croácia.

“A quantidade de entusiasmo em torno das evidências é tão distorcida que é uma loucura”, disse o Dr. Flynn McGuire, que estudou a pesquisa, ao Stat and Undark em 2025. O BPC-157 “não deve ser usado por humanos”, acrescentou. Outros defensores dos consumidores, como o Public Citizen, instaram a agência a exigir aprovação total em vez de uma “solução mais suave”.

O impulso para a mudança surge após a decisão da administração Biden, em 2023, de proibir as farmácias de manipulação de produzirem 19 péptidos experimentais devido a questões de segurança. Na época, a FDA citou os riscos do peptídeo como razões para a proibição, incluindo tudo, desde o priapismo – ereções prolongadas e dolorosas – até o auxílio ao crescimento do tumor. O secretário de Saúde dos EUA, Robert F Kennedy Jr, caracterizou recentemente as ações da administração Biden como “ilegais” no livro The Joe Rogan Experience.

A potencial mudança parece ter colocado os médicos em desacordo com a indústria farmacêutica: pelo menos uma sondagem sugere que 90% dos médicos estão preocupados com o uso auto-dirigido do péptido pelos pacientes, enquanto as farmácias argumentam que a mudança daria aos americanos um fornecimento mais seguro de medicamentos do que aqueles que já usam.

“A resposta honesta é que a base de evidências ainda está em desenvolvimento, o que é verdade para muitos tratamentos que agora são cuidados padrão”, disse o Dr. Anant Vinjamoori, diretor médico da Hims. Através de um porta-voz, Vinjamoori recusou-se a identificar um padrão específico de atendimento. Hims faz parte da Hims & Hers, que saudou a decisão da FDA de reavaliar o status dos medicamentos. “O que existe é principalmente pré-clínico, mas evidências pré-clínicas não são evidências”, acrescentou ele em entrevista por e-mail.

Analistas de Wall Street estimam que a prescrição de peptídeos por telessaúde pode chegar a US$ 2,2 bilhões por ano, e a Hims & Hers sozinha ganhará até US$ 440 milhões se as restrições forem flexibilizadas. Em 2025, a Hims & Hers adquiriu uma unidade de produção de peptídeos nos EUA. A empresa não respondeu diretamente à pergunta sobre a participação de mercado esperada.

Os críticos preocupam-se ainda que a mudança regulamentar seja um facto consumado, independentemente da falta de provas. Kennedy disse que é um “grande fã” dos peptídeos e que ele mesmo os usou.

Como precedente, apontam para os esforços de Kennedy para reduzir o número de vacinas que as crianças recebem. Kennedy demitiu todos os 17 membros do conselho consultivo federal de vacinas e substituiu-os por aliados ideológicos em junho de 2025. O painel tentou então reduzir o número de vacinas recomendadas para crianças, apesar de décadas de dados positivos sobre segurança e eficácia. O tribunal bloqueou as alterações do painel e a disputa ainda está em andamento.

“O que quer que RFK esteja pressionando, será feito de alguma forma”, disse Topol.