FDA aprova Lipfendra como primeiro inibidor oral de PCSK9 para colesterol


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Milhões de americanos com colesterol elevado têm agora uma nova opção de tratamento, uma vez que a FDA aprovou o primeiro inibidor oral de PCSK9 uma vez por dia.

A Merck, fabricante do Lipfendra (enlicitide), com sede em Nova Jersey, anunciou a aprovação na quinta-feira.

Lipfendra bloqueia a ação da PCSK9, uma proteína natural que afeta a forma como o fígado remove o colesterol LDL (“ruim”) da corrente sanguínea.

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“PCSK-9 é uma proteína que atua no fígado, impedindo a reciclagem dos receptores de LDL, resultando no aumento do colesterol ruim no sangue”, disse o analista médico sênior da Fox News, Dr. Marc Siegel, à Fox News Digital.

Milhões de americanos com colesterol elevado têm agora uma nova opção de tratamento, uma vez que a FDA aprovou o primeiro inibidor oral de PCSK9 uma vez por dia. (iStock)

“Na época dos homens das cavernas, isso era útil quando éramos caçadores-coletores e nem sempre tínhamos comida, mas agora forma principalmente placas que levam diretamente a doenças cardíacas”.

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A pílula foi aprovada como complemento à dieta e outras terapias para redução do LDL em adultos com colesterol elevado, incluindo formas hereditárias de colesterol elevado, disse a Merck.

Em ensaios clínicos de fase 3, Lipfendra demonstrou reduzir o colesterol LDL em aproximadamente 56% a 60% quando combinado com terapia com estatinas.

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“Isso representa cerca de duas vezes o impacto das estatinas”, observou Siegel.

A pílula foi geralmente bem tolerada nos ensaios, informou a Merck. Os efeitos secundários mais comuns foram diarreia e tonturas, enquanto efeitos secundários graves e interrupções do tratamento ocorreram em taxas semelhantes às do grupo placebo.

A pílula foi geralmente bem tolerada nos ensaios, informou a Merck. Os efeitos secundários mais comuns foram diarreia e tonturas, enquanto efeitos secundários graves e interrupções do tratamento ocorreram em taxas semelhantes às do grupo placebo. (iStock)

De acordo com a American Heart Association, as estatinas, que atuam bloqueando uma enzima no fígado que o corpo usa para produzir colesterol, são os medicamentos para baixar o colesterol mais comumente prescritos.

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Para muitas pessoas, as estatinas são eficazes por si só. Mas para alguns pacientes que apresentam níveis de colesterol muito elevados, formas herdadas de colesterol elevado ou que apresentam efeitos colaterais adversos ao tomar estatinas, outro medicamento, como um inibidor da PCSK9 como o Lipfendra, pode ser necessário, de acordo com a AHA.

Lipfendra bloqueia a ação da PCSK9, uma proteína natural que afeta a forma como o fígado remove o colesterol LDL (“ruim”) da corrente sanguínea. (iStock)

Até agora, os inibidores da PCSK9, como o Repatha e o Praluent, só estavam disponíveis na forma de injeções, dizem os especialistas, um fator que pode ter contribuído para a sua subutilização.

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“Repatha, a forma injetável, é muito útil, com poucos efeitos colaterais”, observou Siegel. “A forma oral, Lipfendra, também é bem tolerada e igualmente eficaz.”

Pesquisas adicionais são necessárias para determinar se Lipfendra também reduz o risco de ataques cardíacos, derrames e morte cardiovascular. Espera-se que os resultados de um grande ensaio clínico estejam disponíveis em 2029, disse a Merck. (Merck & Co.)

Pesquisas adicionais são necessárias para determinar se Lipfendra também reduz o risco de ataques cardíacos, derrames e morte cardiovascular. Espera-se que os resultados de um grande ensaio clínico estejam disponíveis em 2029, disse a Merck.

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“Steve Nissen, chefe de longa data de cardiologia preventiva da Clínica Cleveland, me disse que quanto menor, melhor quando se trata de colesterol LDL, especialmente naqueles em risco de doenças cardíacas”, acrescentou Siegel.



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